Miejsce w ChPL

ChPL Hizentra [2013.10.24]

ChPL Hizentra [2013.12.18]

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Hizentra zawiera około 250 mmol/1 (zakres: 210 do 290) L-proliny. 

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.3. Przeciwwskazania

Pacjenci z hiperprolinemią

Pacjenci z hiperprolinemią typu I lub II.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Powikłania zakrzepowo-zatorowe

Ze stosowaniem immunoglobulin związane było występowanie tętniczych i żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna. Należy zachować ostrożność u pacjentów z obecnymi wcześniej czynnikami ryzyka incydentów zakrzepowych (takimi jak podeszły wiek, nadciśnienie, cukrzyca i incydenty zakrzepowe lub choroba naczyń w wywiadzie, pacjenci z nabytą lub wrodzoną nadkrzepliwością, pacjenci unieruchomieni przez dłuższy czas, pacjenci z ciężką hipowolemią, pacjenci z chorobami, które zwiększają lepkość krwi). Pacjentów należy poinformować, o pierwszych objawach incydentów zakrzepowo-zatorowych, obejmujących duszność, ból i obrzęk kończyny, ogniskowe, ubytkowe objawy neurologiczne i ból w klatce piersiowej oraz należy im zalecić natychmiastowe zgłoszenie się do lekarza w razie wystąpienia objawów. Przed otrzymaniem immunoglobulin pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zespół jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (AMS)

Po dożylnym lub podskórnym podaniu immunoglobulin opisywano występowanie AMS. Zespół zwykle rozpoczyna się kilka godzin do 2 dni po leczeniu immunoglobulinami. AMS charakteryzują następujące objawy: silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, światłowstręt, nudności i wymioty. U pacjentów z objawami AMS należy przeprowadzić pełne badanie neurologiczne, w tym badania płynu mózgowo-rdzeniowego, w celu wykluczenia innych przyczyn zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Przerwanie leczenia immunoglobulinami może doprowadzić do ustąpienia AMS w ciągu kilku dni bez żadnych następstw.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci i młodzież

Te same ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą dzieci i młodzieży.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dzieci i młodzież

Te same interakcje mogą wystąpić u dzieci i młodzieży.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Oprócz wymienionych wyżej działań niepożądanych, w czasie stosowania leku Hizentra po dopuszczeniu do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego: zespół jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (AMS), drżenie, uczucie pieczenia

Zaburzenia naczyniowe: powikłania zakrzepowo-zatorowe

Częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Dzieci i młodzież

Te same działania niepożądane mogą wystąpić u dzieci i młodzieży. Szczegółowe informacje dotyczące czynników ryzyka i zalecenia dotyczące monitorowania znajdują się w punkcie 4.4.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Dzieci i młodzież

Nie obserwowano różnic we właściwościach farmakodynamicznych w badaniach obejmujących pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzież.